مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن پاستوکووک با اشاره به چالشهای فازهای مختلف تست بالینی گفت: پیک های کرونا یکی از چالشهای جدی در تست های بالینی محسوب می شوند.
تیک نیوز-دکتر احسان مصطفوی امروز در نشست بررسی چالشهای پیش روی اجرای فاز ۲ و۳مطالعات بالینی واکسن‌های ایرانی کووید-۱۹ که به صورت آنلاین برگزار شد، گفت: در حال حاضر بر اساس برنامه ریزی ها، نتایج تست بالینی فاز سوم پاستووک مورد مطالعه قرار گرفته شده است .
مصطفوی اظهارداشت: کارآزمایی بالینی فاز ۳ واکسن پاستووک، به طور مشترک در ایران و کوبا به صورت همزمان انجام گرفت به طوریکه این مطالعه در کوبا یک ماه و نیم زودتر از ایران آغاز شد. کوبا 44هزار نفر و در ایران 24 هزار نفر وارد مطالعه بالینی این واکسن شدند.
وی با بیان اینکه شروع مطالعه فاز سوم در ایران از ششم اردیبهشت ماه از شهر اصفهان بود، گفت: مشکلی که از همان ابتدا با آن مواجه بودیم این بود که با حجم بالایی از نمونه ها روبرو شدیم و امکان استفاده از سیستم کاغذی هم وجود نداشت؛ در این راستا یک شرکت دانش بنیان سامانه الکترونیکی را طراحی کرد که این چالش را برطرف کرد.
مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن پاستوکووک ادامه داد: چالش بعدی در اجرای این پروژه پیگیری وضعیت داوطلبان بود که با راه اندازی سیستم پیامکی هر دو هفته یکبار از وضعیت آنها با خبر می شویم.
وی ادامه داد: یکی از چالش ها در کارآزمایی واکسن، بحث آموزش بود. ما توانستیم حدود ۷۰۰ نفر از کارکنان درگیر پروژه را در قالب دوره های خاص آموزش دهیم.
مصطفوی با تاکید بر اینکه بحث اصلی که با آن مواجه شدیم مواجهه با پیک جدید کرونا بود و این پیک جدید، نگرانی را در همه داوطلبان بیشتر می کرد، افزود: با توجه به اینکه گروه کنترل این واکسن پلاسبو بود و در این پیک ها ریسک برای افرادی که پلاسبو دریافت کرده اند بالا می رود که همین یک چالش کارآزمایی بالینی برای ما محسوب می شود.
به گفته وی، روز به روز واکسیناسیون روند بهتری پیدا می کند و برای ما که فاز سوم کارآزمایی را در پیش گرفته ایم یک چالش و تهدید است. این موضوع بزرگترین چالش ما محسوب می شود.
مدیر اجرایی واکسن پاستووک افزود: بعضی از داوطلبان بدون اطلاع به تیم پژوهش تزریق سایر واکسن ها را انجام می دادند و این یکی دیگر از چالش های ما در پروسه تست بالینی است.
مصطفوی ادامه داد: خوشبختانه مطالعه این پروژه پژوهشی بر اساس زمان بندی که از ابتدا طرح ریزی شده بود پیشرفت خوبی داشته؛ خوشبین هستیم که طی یکی دو هفته آینده گزارش اولیه از تزریق دو دوز فاز سوم را داشته باشیم و امیدواریم بتوانیم در نیمه مهر ماه، قضاوتی در خصوص سه دوز واکسن داشته باشیم تا بر اساس آن بحث تولید را دنبال کنیم.
چالش انجام تست بالینی در زمان پیک کرونا
سید حامد حسینی مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت در این نشست با اشاره به وضعیت انجام مطالعه در زمان‌های مختلف با بیان اینکه در بسیاری مواقع مطالعات متاثر از شرایط موجود در زمان‌های مختلف می شود، یادآور شد: مطالعات فاز یک این واکسن در وضعیت آرام از نظر شیوع کرونا اجرایی شد که بسیار ساده بود ولی مطالعات فاز دو در اسفندماه سال گذشته و فروردین ماه سال جاری در اوج پیک بیماری اجرایی شد و مطالعات در زمانی که اوج پیک بیماری است، بسیار دشوار است.
مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت با بیان اینکه همچنین مطالعات فاز ۳ این واکسن نیز با پیک پنجم مواجه شد، گفت: این امر یکی از چالشهای اصلی ما به شمار می رود.
حسینی خاطرنشان کرد: از دیگر چالشهای این کارآزمایی بالینی، سرعت واکسیناسیون است که در حال حاضر درصدی از افراد واکسینه شده اند و نمی توانند در کارآزمایی بالینی قرار بگیرند.
منبع:مهر